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一直以來,台灣的醫療器材都走在世界前端,隨著大數據、物聯網、雲端運算、遠距醫療與人工智慧的發展,更加速了傳統醫療器材的轉型。因此,食品藥物管理署(下稱食藥署)於2021年5月1日推出「醫療器材管理法」,並在5月7日成立「智慧醫療器材專案辦公室」,促使國人使用醫療器材更安全、有效,並提升我國醫療器材產業的實力與國際競爭力。

口述=吳秀梅(衛生福利部食品藥物管理署署長)
採訪‧撰文=編輯部

一直以來,台灣在智慧科技、醫療器材運用、跨領域的整合方面都有傑出的表現,像是穿戴式的科技保健應用、大數據的遠端運算、ICT資訊與通訊科技、AI人工智能等都深具潛力。隨著科技進步,全球也已進入智慧醫療的時代,各國無不積極推展AI醫療照護政策,許多AI醫療生技產業也積極布局。

事實上,醫療器材與智慧科技的串連,本就在醫療器材管理法之內。為了促使人工智慧與機器學習技術的醫療器材進一步發展,並且配合醫療器材管理法的實施,食藥署特別成立「智慧醫療器材專案辦公室」,全力提供單一窗口、一對一、量身訂做的創新諮詢服務。

跨域整合更聚焦

問起醫療器材為什麼需要智慧科技的串連與應用?食藥署署長吳秀梅指出:「大多數的臨床診治都會連結到電腦,配合醫療器材軟體的程式設計,可以串連許多數據,而這些數據不只是資料而已,更可變成協助的工具。」她強調,台灣有一流的醫療水準與資訊通訊產業,兩個領域若能跨域整合,把概念轉化為商品,就能提出新的應用領域,創造更多可能。

署長吳秀梅進一步說明:「透過醫療器材軟體與人工智慧的結合,病患的疾病史、基因定序、生化檢測、影像分析等,都可透過AI應用,做到進一步的預測、診斷與篩檢,臨床上可以更聚焦。」這是台灣優勢,更是世界趨勢。

陪伴,就是使命

過去,智慧醫療器材產業有其困境,例如:有些資訊業者想投入智慧醫療器材的研發,卻對醫療器材法規認識不足;有業者苦無與醫療端溝通媒合的平台,因此無法精準滿足醫療照護的需求;或是缺乏專業科技人與團隊等。因此,新成立的智慧醫療器材專案辦公室,最大的使命與任務「就是陪伴業者。」

智慧醫療器材專案辦公室最主要的功能,包括:輔導智慧醫療器材產品加速上市,提供專業輔導與諮詢機制;舉辦各種法規說明會與培訓課程;建構完善的智慧醫療器材法規制度;建置智慧醫療器材資訊平台單一入口網,提供即時動態資訊;AI醫療器材人才庫的建置,提升審稽查的時效;建立資通訊業者和醫療產業的媒合平台,加速產業的導入與應用等。


食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室,為人工智慧醫療器材產品開發提供單一窗口、一站式的創新諮詢服務。(圖片來源:衛生福利部食品藥物管理署提供)

署長吳秀梅分析,2020年台灣的醫療器材有7成外銷,輸出之醫療器材約700多億,進口之醫療器材約800多億,「我們希望台灣不僅有產力,還要能產出,讓更多產品走出去!因此,為了讓資通訊等業者能快速瞭解國內與國際智慧醫療器材法規,今年預估籌辦35場法規說明會、27場教育訓練課程、14場實地輔導,相信透過大家的合作與努力,未來醫療器材出口產值一定能大於進口產值。」

積極輔導與諮詢

署長吳秀梅說明,智慧醫療器材的諮詢輔導,會採用「分流」且「積極」的輔導,主要分為三種方式。第一種是主動公開徵求輔導案件,對於未上市、或尚在研發中,未來會提出查驗登記之應用人工智慧/機器學習技術的國產第二、三等級醫療器材,提供客製化一對一的服務,輔導完即可送食藥署審查。第二種為專案諮詢,針對國產人工智慧與機器學習技術的醫療器材做專案輔導,解決業者從研發、製造、驗證到上市所遇到的問題。第三種為遠距服務,業者可透過智慧醫療器材資訊平台或透過電話服務專線(02-2787-8406),即時解決所遭遇法規等疑問。

自2019年至今,食藥署所提供的醫療器材專案輔導已達40件,其中包含了16件的人工智慧/機器學習的醫療器材輔導案,在5月7日智慧醫療器材專案辦公室正式成立的啟動典禮上,已有多達72家醫療器材及資通訊業者共襄盛舉,此外,食藥署5月11日舉辦的「智慧醫療器材專案辦公室輔導機制說明會」,亦有29家醫療器材及資通訊業者與會,表達積極參與輔導服務的興趣。


智慧醫療器材專案辦公室的成立,強調跨域整合、資源串接,將有助於台灣智慧醫療產業的發展。(圖片來源:衛生福利部食品藥物管理署提供)

署長吳秀梅肯定地說,智慧醫療器材辦公室的成立,就是要協助跨域整合,加速智慧醫療器材產品上市的時程,並媒合跨域產業精準對接醫療,有利產業發展及外銷,提升整體產值,「我相信,藉由產、官、學、研、醫合一,一定能建立台灣更美好的未來!」

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