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2019年底,新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發,台灣的第一例病患也在2020年1月21日確診,因應此一危機,食藥署立即部署,積極輔導並快速審查醫療器材,使其快速上市,終於成就國家防疫需求。

口述=吳秀梅(衛生福利部食品藥物管理署署長)
採訪‧撰文=編輯部

面對突發而來的新冠肺炎疫情,食藥署身為補給戰鬥部隊,必須以最快速度協助醫療器材與物資到位。由於疫情主要透過飛沫傳染,造成醫用口罩、N95口罩、外科口罩、隔離衣、防護衣、防護面罩、額溫槍、耳溫槍、檢測試劑等防疫醫材需求大增,如何找原料、提升產量、快速供應,成為這場戰役的關鍵所在。

疫情發生當下:盤點需求讓物資快速到位

面對來勢洶洶的疫情,食藥署立即做需求盤點,發現多數醫材都仰賴進口,回想過去的SARS經驗,台灣必須穩定原物料,準備充裕的醫療物資,才有可能穩固軍心備戰。

防疫醫材大多為輸入產品,國內製造的比例低且產量少,以口罩為例,如果要全國民眾每日皆可使用並替換,勢必造成供需不平衡。除此之外,即使廠商有醫材許可證,但原物料仍仰賴進口,隨著疫情爆發,國外限制輸出或供貨減少,想要生產也有難度。因此,食藥署必須先盤整,誰有許可證?誰有原料?

台灣是紡織大國,對於防疫所需的不織布等原料,有其優勢。食藥署署長吳秀梅指出:「台灣本來沒有做防護衣的廠商,但是既然有不織布的業者,我們就做一對一的輔導,協助他們在這段時間內成為防疫國家隊的一員。」過程中,由食藥署派出專人免費提供產品安全、效能評估、檢測標準與方法,以及製造廠品質系統建置的諮詢及輔導,更偕同經濟部協助廠商開發過程所遭遇的各項問題,協助防疫物資快速上市。

除了防護衣外,台灣額溫槍產量從過去一天約500支,短時間內,大幅提高最大產能可達一日18,000支;醫用口罩也從一日180萬片,躍進為2千多萬片,這是透過諸多業者的通力合作,生產足夠的機台,才有可能達成的不可能任務。

食藥署與經濟部、國防部、紡研所等單位共同努力下,造就口罩、防護衣及隔離衣等防疫物資國家隊,滿足國內防疫物資需求。

食藥署通過「專案製造與輸入」流程,加快審核效率

過程中,食藥署與業者開過無數的會議,像是常備藥品會不會斷鏈?經過盤點,台灣許多藥品原料源自中國,佔比約3~4成,雖然因為疫情中斷輸送,但大部分廠商於國內儲有3~6個月庫存量,另多數原料藥都有其他國家來源可以替代,短期內尚可供應國內醫療所需。

疫情發生後,為確保防疫期間藥品供應無虞,食藥署與製藥相關公協會也積極研商並輔導廠商新增原料藥來源,其中國產製劑申請新增原料藥來源已較2019年增加60%。另外,自用原料藥申請案亦有正成長,意指國內製劑業者已先超前部署,開始儲備相關原料藥,以備不時之需。

防疫醫材的部分,為了順利做到「專案輸入」,食藥署不僅大幅簡化送審資料,還進一步追著對方來送件,若是產品已經得到其他國家主管機關認可,則僅需檢附說明書、數量及計算依據等,就能免除審查過程,最快2至3天即可取得專案輸入許可。

類似這樣的狀況,食藥署採取像美國EUA「綠色法規通道」緊急使用授權,加上技術輔導及加速審查,幫助尚未取得許可證的防疫物資快速上市。短短5個月的時間,共核准了防疫物資許可證共81張、專案製造48件、專案輸入84件,大幅提升國內防疫量能。

輔導業者,提升檢驗能力

爆發疫情後,全球檢驗方式分為兩大類,一是核酸檢測,此方式精準度高,檢測時間大約4到6小時,較快者1個多小時可完成。另一則是抗原與抗體兩種檢測,若有抗原反應就是確診,若有抗體反應,則是曾受感染,如今已核准的抗體檢測產品,其檢測時間大約15分鐘即可完成。

因為台灣的疫情控制得當,因此皆採用精準的核酸檢測,目的就是避免偽陰性發生。在疫情初期,為了加速研發檢驗試劑,食藥署召開專家會議,輔導研發團隊,配合專案製造及專案輸入法規,簡化部分送審文件,僅需檢附可證明品質及效能之佐證資料,截至2020年7月13日,已通過核酸檢測專案製造8件、抗體檢測1件,已同步加入國家防疫隊的成員。

食藥署全力輔助檢測試劑研發,並配合專案製造及專案輸入法規,簡化部分送審文件,以加速產品上市。

縮減試驗步驟,積極投入疫苗研發

如今,台灣積極到全世界去找疫苗,國內疫苗廠也積極研發;為提高研發量能,食藥署主動輔導業者。過去疫苗必須於申請進入臨床試驗時,一次性提供全部動物試驗結果,才可進入臨床試驗。此次因應疫情需求,為讓國內研發的疫苗能縮短研發時程及早上市,食藥署與醫藥品查驗中心於疫苗開發各階段主動提供法規諮詢及技術輔導,並提供「滾動式審查」增加審查彈性,就現有動物試驗結果能提供足夠證據下,通過嚴謹地審核及確實地把關,並確認對受試者有一定的安全保障,就可進入臨床試驗,以加速疫苗研發時程,同時為疫苗之安全性及有效性嚴格把關。

透過醫療器材及檢測試劑的快速上市、原料藥儲備量能增加與疫苗的積極研發,食藥署穩健地帶領著國內業者達成國家防疫隊的任務,強化台灣防疫量能,打下漂亮的一仗。

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