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衛福部食藥署於2020年3月16日預告修正「健康食品安全評估方法」,增訂實驗執行單位及執行人之相關規範,修訂實驗方法之試驗物質給予途徑、試驗劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範合併,並刪除非必要試驗,以達實驗動物減量的目的。

整理=編輯部

為使健康食品安全評估試驗之實驗方法與實驗執行相關規範更明確與周全,並與國際規範調和,衛生福利部(簡稱:衛福部)於2020年3月16日預告修正「健康食品安全評估方法」。該草案將進行為期60天之預告評論期,蒐集各界意見。

現行健康食品安全評估方法,明定健康食品執行安全評估試驗及申請查驗登記所需的評估資料、毒性試驗項目及方法相關規範。本次預告草案之重點為明定健康食品安全評估試驗應符合衛福部食品藥物管理署訂定公告之「非臨床試驗優良操作規範」,或其他經主管機關認可國際組織或國家公告之非臨床試驗優良實驗室操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)執行。

此外,本次預告草案也包含該評估試驗須事先經過執行單位之實驗動物照護及使用委員會或小組審查通過後執行;另增訂實驗執行單位及執行人的相關規範,修訂實驗方法之試驗物質給予途徑、試驗劑量範圍及組織病理檢驗項目等相關規範;合併並刪除非必要試驗,以落實實驗動物減量。

另一方面,衛福部也與國際法規調和,除去該評估方法建議之安全評估試驗方法外,也採用經濟合作暨發展組織化學品測試指引建議之方法執行試驗。


關於「健康食品安全評估方法」預告草案的詳細訊息,可至衛生福利部食品藥物管理署網站之「公告資訊」下之「本署公告」網頁查詢。

審稿編輯:林玉婷

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