日本機能性表示食品制度10年驗證以「科學公開」重塑健康食品監管新典範 @ 食力foodNEXT‧食事求實的知識頻道

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日本於2015年推動的「機能性表示食品（FFC）」並非制度鬆綁，而是回應長年累積的結構性斷裂。在高門檻的特定保健用食品與功能受限的營養機能食品之間，大量研究成果無法進入市場。FFC以公開透明取代逐案審查，成功承接產業創新與地方研究能量，並且在10年間快速擴張，成為連結科學與市場的制度橋樑。

採訪・撰文＝林玉婷

2015年，日本正式上路的「機能性表示食品」（Food with Function Claims, FFC），發展僅10年就在2025年7月突破1萬件，市場規模突破6千億日圓，其發展速度不只改寫日本食品產業，也為全球健康食品監理帶來新的示範。這套制度的核心並不在降低要求，而在於將證據義務交回企業，透過「公開透明」讓市場形成後端監督。

對於保健食品產業仍陷於「文字審查」、市場資訊模糊不清的台灣而言，日本的發展脈絡提供了一套既務實又可操作的參考基礎。

日本保健食品監管的演進：從個別審查走向透明化治理

在理解日本為何在2015年推出機能性表示食品（FFC）之前，必須回到其保健食品監管的長期演進。日本的制度發展並非跳躍式，而是一系列逐步調整的結果，從高度政府審查到更依賴公開透明的治理邏輯，反映出日本在產業需求、科學證據累積與消費者保護之間尋找平衡的歷史軌跡。

最早的制度可以追溯至1991年推出的「特定保健用食品」。這套制度以政府逐一審查為核心，企業必須提供完整人體試驗資料，審查平均需4年、成本高達數億日圓。特定保健用食品強調安全性與療效的科學性，被形容為「等同藥品級」的食品制度。在日本戰後健康意識高漲及高齡化快速進展的背景下，特定保健用食品曾是推動市場整合的重要工具，但因成本高昂、時程冗長，被業界視為「只有大型企業才能負擔」的制度。

為了讓更多產品能以較低門檻提供基礎營養資訊，日本在2001年建立「營養機能食品制度（Nutrient Function Foods, NFF）」。營養機能食品不需個別審查，只要滿足政府設定的營養素種類與含量標準，即可標示特定的功能性，例如維生素、礦物質等。然而其限制極大，僅能針對單一營養素做標示，不涉及複方配方、植物萃取物或新興素材，因此無法滿足市場對新功能食品的需求。

在特定保健用食品與營養機能食品之間，日本的食品產業長期處於「門檻過高」與「功能過於有限」兩極制度的夾縫。許多企業雖持續進行人體試驗與基礎研究，卻無法在市場中標示其研究成果。

日本熊本崇城大學教授西園祥子博士回應此發展脈絡：「很多研究做得出來，但當時沒有制度能承接。研究只能放在論文裡，不可能跟市場連結。」這個結構性斷裂，成為日本在2010年代中期必須改革的重要原因。

同一時間，日本社會的健康需求加速上升。高齡化、慢性病預防需求、消費者對機能訴求的理解提升，讓原本僅有特定保健用食品的市場已無法回應。再加上科研設備進步、地方研究案例累積，日本食品科技界普遍認為制度必須提供一條「合理、具透明度、允許科學證據直接進入市場」的道路。

在這些背景下，機能性表示食品於2015年正式上路。它並非取代特定保健用食品，也非放寛營養機能食品制度，而是補上兩者之間的制度空缺。從制度演進上可以明確看出：特定保健用食品扮演的是高標準、政府背書的藍海市場；營養機能食品提供基本營養素；機能性表示食品則成為最貼近產業創新需求、承接地方食材與科學研究的制度橋樑。制度之所以能快速擴張，也是因為它成功填補了市場多年來的缺口：讓研究與產業生態系之間重新建立連結。