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針對藥廠等販賣藥商,食藥署實施藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP),並增訂條例規範冷鏈藥品的儲存與運輸,除了嚴謹控管作業條件與溫度規定外,也確保藥商皆有GDP許可並符合相關需求,為民眾進一步把關藥品品質與用藥安全。

內容提供=衛生福利部食品藥物管理署

為維護民眾用藥品質與供應鏈安全,衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)自2011年起推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice, GDP),並增訂藥事法第53-1條,明定執行西藥批發、輸入及輸出作業之藥商應符合GDP。

目前我國針對藥廠與持有藥品許可證之販賣藥商實施GDP,再依風險程度將從事冷鏈藥品(如須冷藏或冷凍疫苗等)批發、輸入及輸出之販賣業藥商納入GDP管理,並要求該類藥商自2022年1月1日起應符合GDP規範,若未取得GDP許可者,依規定不得批發冷鏈藥品。

從保存到運輸,皆須符合儲存條件與溫度規定

食藥署說明,藥商從事冷鏈藥品儲存或運輸作業時,應符合藥品的儲存條件,儲存藥品之倉庫(或冷藏設備)應依其空間及產品擺放位置,執行溫度測繪評估,並依點位放置連續式溫度記錄器及溫度警報裝置;運輸冷鏈藥品時,必須使用保冷包裝或冷藏車輛運送,並訂出嚴謹的管制與監控措施。

此外,藥商、醫療機構及藥局採購冷鏈藥品作業時,應確認藥品供應商已取得GDP許可,其許可記載之作業項目應包含「供應(含冷鏈藥品)」;當藥商供應冷鏈藥品予下游藥商時,應確認其已取得GDP許可作業項的「採購(含冷鏈藥品)」項目。相關資訊可至食藥署網頁之業務專區—製藥工廠管理GMP/GDP>GDP專區>符合PIC/S GDP藥商名單查詢。

為了讓民眾用藥更安心,食藥署將持續推動全面實施藥品GDP,使藥品品質管理制度更臻於完善!

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